202x年以来,XX市局医疗器械监管科紧紧围绕市局党组的总体安排部署和全省医疗器械监管工作要点,结合XX实际,以保障医疗器械安全为目标,以规范提升为主线,着力强化日常监管,积极开展疫情防控类医疗器械专项整治,全力保障医疗器械产品质量安全,切实提高了监管效能,进一步规范了全市医疗器械市场秩序。
一、加强监管,全力保障疫情防控类医疗器械安全
今年以来,医疗器械监管科把疫情防控类医疗器械监管作为工作的重中之重,切实强化监管力度,做到坚定不移严守质量安全。一是迅速安排部署疫情防控工作。1月23日,接到省局通知以后,XX市局党组会议对疫情防控工作进行了专题研究,先后下发了《关于加强疫情处置防护类医疗器械等相关产品监管工作的通知》、《关于做好新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间药品医疗器械安全的通知》,就加强防控疫情有关的医用口罩、医用防护服等产品的监管进行了全面安排部署,做到工作安排及时,目标任务明确,确保了各项防控工作落到实处。二是组织开展集中检查。在医疗器械生产环节,对当时全市3家生产防护类医疗器械的生产企业派驻专人进行驻厂监督,重点检查企业是否建立质量管理体系并保持有效运行;是否按标准和技术要求生产;生产条件是否能够满足产品生产要求。驻厂期间及时指出企业存在的问题并督促整改,保证了公司正常生产和质量安全。同时加强了对经营和使用环节的监管,重点检查企业是否按批准的范围经营;经营和使用的疫情防控医疗器械是否合法合格;是否满足产品追溯要求等情况。全市累计检查医疗器械生产企业285家次;截止目前检查经营企业和使用单位3376家次,立案查处38家,罚没款56.9万元。有效保障了疫情防护类医疗器械产品安全。
二、统筹力量,扎实开展日常监管
年初结合实际制定下发了《202x年XX……
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