区市场监管局202x年药化监管工作要点

　　202x年，全区药品化妆品监管工作的总体要求:以XXXXXXX为指导，紧紧围绕国家、省药监局、区委、区政府决策部署以及区局党组工作要求，以“四个最严”要求为工作统领，落实企业主体责任，转变监管模式，聚焦风险隐患，强化监督检查，开展专项整治，严处违法违规，落实信息公开，加强能力建设，切实保障人民群众用药安全。

　　一、全面加强监督检查，切实落实监管责任

　　1.全面落实双随机抽查。按照国务院、国家药监局、省药监局、市市场监管局“双随机、一公开”工作要求，全面推行“双随机、一公开”抽查监管方式，及时公开抽查情况和查处结果信息。参照市局抽查比例（数量）组织开展“双随机、一公开”抽查。全年对药品经营使用单位的抽查比例不低于总数的10%，对化妆品经营企业抽查数量不少于100家。

　　2.大力开展飞行检查。认真贯彻执行新修订《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》和国家总局《关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》，认真组织实施好本辖区药品零售、使用单位的飞行检查，切实做到有因必查。基于检查、检验、监测以及投诉举报、媒体曝光等信息，突出重点区域、重点对象、重点环节，扎实有效开展飞行检查。对在飞行检查中发现不符合GSP要求的企业，依法查处并公开处理结果。

　　3.发挥监督抽验作用。利用监督抽验的导向作用，对监督检查中发现的可疑药品、化妆品或不按照GSP要求进行储存、运输的药品开展监督抽检，把监督抽验作为发现问题、研判风险的重要抓手，根据检验数据科学研究分析，认真排查药品、化妆品质量安全风险隐患，有针对性的实施监管。对药品、化妆品监督抽检分别不少于市局年度抽检任务数。抽检样品由市食品药品检验所检验。

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