一、总则
（一）工作目的
建立健全应对突发重大药品安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制和处置各类重大药品（含医疗器械）安全事故，高效组织应急救援工作，最大限度地减少重大药品安全事故的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序结合本乡镇实际制定本预案。
（二）事故分级
按药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为二级。
1、重大药品安全事故（I级）是指在全省范围内影响大、波及范围广，致人严重残疾、一人以上死亡、三人以上重伤、十人以上轻伤或者其他特别严重后果的。
2、较大药品安全事故（II级）是指在全市或全区辖区内较大范围发生，造成一人重伤、五人以上轻伤或者其他严重后果的。
（三）适用范围
本预案适用于在药品研究、生产、经营、使用等环节中突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大药品质量事故、群体性药害事故、严重药品不良反应事故、重大制售假劣药品案件以及其他严重影响公众健康的重大药品安全事故。
（四）工作原则
遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、处置果断、依法处理的原则，根据药品安全事故的范围、性质和危害程度，对重大药品安全事故实行分级管理；有关部门单位按照本预案规定，落实各自的职责。坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警。对各类可能引发的重大药品安全事故要做到早发再现、早报告、早控制。采取先进科学技术，实行科学民主决策，依法规范应急救援工作，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。对重大药品安全事故要做出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事故发展，有效开展应急救援工作，做好重大药品安全事故的善后处理及整改督查工作。
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