医疗器械经营使用质量监管工作计划

　　医疗器械经营使用质量监管工作计划为进一步强化医疗器械经营使用全生命周期质量风险监管，严厉打击医疗器械违法违规经营行为，规范医疗器械市场秩序，进一步优化营商环境，根据医疗器械监督管理有关规定和要求，结合我区实际，制定本计划。

　　一、工作目标全面贯彻落实《20xx年xx市医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案》，加强医疗器械全生命周期监管，落实企业主体责任，强化经营、使用环节质量监管，切实防控质量安全风险，不断提升医疗器械质量安全保障水平，确保人民群众用械安全有效。

　　二、经营监管工作(一)认真开展日常监督检查（责任单位：各市场监管所）1.落实监管频次。

　　对辖区的二、三级医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；确定为一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

　　对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

　　根据监管需要确定角膜接触镜类和计划生育类产品的检查频次，原则上每年不少于一次。

　　对本年度和上一年度医疗器械监督抽验不合格的企业，每年检查不少于一次，并严格按照《xx区医疗器械经营单位日常监督检查表》的要素进行逐一对照检查。